Доксиламин форп: инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

О Доксиламине

Доксиламин-форп, блокатор гистаминовых H1-рецепторов из группы этаноламинов. 

Обладает седативным и снотворным действием, за счет этого сокращает время засыпания. 

Оказывает влияние на качество и продолжительности сна, не изменяя фазы сна.


Международное непатентованное название (МНН): Доксиламин

Регистрационный номер: 

Состав

Одна таблетка Доксиламин-форп в своем составе содержит активного вещества

• Доксиламина сукцинат - 15.0 мг.

Вспомогательные вещества

• лактозы моногидрат - 50,0 мг, 
• кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0,5 мг, 
• целлюлоза микрокристаллическая - 27,7 мг, 
• кроскармеллоза натрия - 5,0 мг, 
• повидон К-17 - 0,8 мг, 
• магния стеарат - 1,0 мг.

Пленочная оболочка

• Опадрай 11 85F48105 белый - 3 мг: 
• поливиниловый спирт - 46,9%, 
• макрогол MW 3350 - 23,6%, 
• тальк - 17,4%, 
• титана диоксид - 12,1%.

Форма Доксиламин форп

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской на одной стороне таблетки.

На поперечном разрезе внутренний слой белого или почти белого цвета.

Классификация

Клинико-фармакологическая группа: Снотворный препарат.

Фармако-терапевтическая группа: Снотворные и седативные препараты другие

Код АТХ: N05CM21 Прочие снотворные и седативные препараты

Фармакологическое действие

Активное вещество препарата Доксиламин форп, является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. 

Оказывает снотворное, антигистаминное, седативное и м-холиноблокирующее действие. 

Фармакодинамика

Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не меняя фазы сна. 

Длительность действия - 6 - 8 часов.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь.

Период полувыведения доксиламина (Т½) составляет около 10 часов.

Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалитический барьер.

Выводится на 60 % почками в неизменном виде, частично — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).

Особая группа пациентов

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью период полувыведения доксиламина может удлиняться.

При повторных приемах препарата равновесная концентрация доксиламина и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

Показания препарата

Симптоматическое лечение периодически возникающих нарушений сна у пациентов старше 18 лет.

Затруднение засыпания и ночные пробуждения.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к другим антигистаминным средствам; 
• закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы; 
• заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи; 
• непереносимость лактозы, 
• дефицит лактазы, 
• глюкозо-галактозная мальабсорбция; 
• детский и подростковый возраст до 15 лет.

С осторожностью

Пациентам со случаями апноэ в анамнезе – в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).

Пациентам старше 65 лет

Пациентам старше 65 лет – в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения.

При нарушениях функции печени

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).

Применение Доксиламина при беременности

В проведенных лабораторных исследованиях на животных не было выявлено каких-либо данных о наличии тератогенных свойств доксиламина, а также снижении фертильности на его фоне. 

По результатам данных контролируемых исследований, доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.

При назначении Доксиламин-форп на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.

Отсутствуют данные о проникновении доксиламина в грудное молоко.

В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка кормить грудью при применении препарата не следует.

Доксиламин-форп, инструкция по применению

Принимают внутрь после еды.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач.

Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы Доксиламин-форп показаниям к применению и режиму дозирования.

Взрослым.

Режим дозирования

Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости. 

Принимать за 15-30 минут до сна.

Для взрослых и детей старше 15 лет рекомендуемая доза составляете 7,5-15 мг (1/2 или 1 таблетка) в день.

Если лечение неэффективно, то по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг (2 таблетки) в день.

Продолжительность лечения от 2 до 5 дней. Если бессонница сохраняется, то необходимо обратиться к врачу.

Применение пациентам с почечной и печеночной недостаточностью

В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Применение у пациентов старше 65 лет 

Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). 

Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Передозировка

Симптомы 

• дневная сонливость, 
• возбуждение, 
• расширение зрачка (мидриаз), 
• нарушения аккомодации, 
• сухость во рту, 
• покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), 
• повышение температуры тела (гипертермия), 
• синусовая тахикардия, 
• расстройство сознания, 
• галлюцинации, 
• снижение настроения, 
• тревога, 
• нарушение координации движений, дрожь (тремор), 
• непроизвольные движения пальцев рук и ног (атетоз), 
• судороги (эпилептический синдром), 
• кома.
  

Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. 

Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. 

В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы.

При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.

Лечение 

Симптоматическое (м-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г - для взрослых и 1 г/кг массы тела для детей).

Побочные действия

Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня креатин-фосфокиназы.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу и по возможности, производителю Доксиламин-форп.

Взаимодействие 

Одновременное применение доксиламина с седативными антидепрессантами 

• амитриптилин, 
• доксепин, 
• миансерин, 
• миртазанин, 
• тримипрамин, 
• барбитуратами, 
• бензодиазепинами, 
• клонидином, 
• производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), 
• нейролептиками, 
• анксиолитиками, 
• седативными Н1-антигистаминовыми препаратами, 
• центральными антигипертензивными препаратами, 
• талидомидом, 
• баклофеном, 
• пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).

При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, иминраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Особые указания 

Следует принимать во внимание, что нарушения сна могут иметь различные причины, в том числе не требующие медикаментозного лечения.

Доксиламин оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции.

Первое поколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-альфа-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызвать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.

Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.

В одной таблетке препарата содержится 50 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой выраженной непереносимостью галактозы дефицитом лактазы Лаппа или глюкозно-галактозной мальабсорбцией.

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Доксиламин с алкоголем

В виду того, что алкоголь усиливает седативный эффект большинства блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, в том числе и препарата Доксиламин-форп, необходимо избегать его одновременного применения с лекарственными препаратами, содержащими этанол, а также употребления алкогольных напитков.

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25º С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия продажи

По рецепту врача.

Цена Доксиламин форп, где купить

Цена Доксиламин-форп в аптеках: от 210 рублей.

Информация о производителе Доксиламин форп

Контакты АО Форп

115114 г. Москва, ул. Летниковская д. 10 стр. 4

Телефоны: +7 499 730-76-13, +7 499 145 44 78

Адрес электронной почты: info@forp.ru

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!